Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Tavneos (avacopan)

Sintesi

L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) rende disponibile una Nota Informativa Importante di Sicurezza relativa a Tavneos (avacopan), per il quale il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), ha raccomandato la revoca dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio nell'Unione Europea a causa di un beneficio/rischio non più favorevole.
La raccomandazione deriva da dubbi sull'affidabilità dei dati dello studio pivotale ADVOCATE, che non può più essere considerato idoneo a dimostrare l'efficacia del medicinale, nonché da ulteriori preoccupazioni relative alla sicurezza epatica.
Gli operatori sanitari sono invitati a non iniziare il trattamento con Tavneos in nuovi pazienti e a contattare i pazienti attualmente in terapia per valutare l'interruzione del trattamento e le possibili alternative terapeutiche.
Inoltre, in considerazione delle segnalazioni di ulteriori casi di danno epatico indotto da farmaci (DILI - Drug-Induced Liver Injury) e di sindrome da evanescenza dei dotti biliari (VBDS - Vanishing Bile Duct Syndrome), inclusi casi fatali, sono stati rafforzati i requisiti di monitoraggio della funzionalità epatica fino alla sospensione del trattamento.
Invito alla segnalazione:
Si ricorda l'importanza di segnalare le sospette reazioni avverse per garantire un monitoraggio continuo della sicurezza dei medicinali e la tutela della salute dei pazienti.

Regione Molise