Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Remsima (infliximab)

Aggiornamenti importanti dal Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) - Riunione del 9-12 marzo 2026

• Remsima (infliximab): La nuova formulazione endovenosa (EV), 100 mg e 350 mg soluzione concentrata per infusione, contiene sorbitolo ed è pertanto controindicata in pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio.
• Sintesi:
• Si informa che è stata autorizzata una nuova formulazione endovenosa Remsima (infliximab), 100 mg e 350 mg concentrato per soluzione per infusione. Tale formulazione contiene sorbitolo come eccipiente ed è controindicata in pazienti affetti da intolleranza ereditaria al fruttosio (IEF). In questi pazienti anche piccole quantità di sorbitolo somministrate per via endovenosa possono causare gravi reazioni avverse, incluse ipoglicemia, insufficienza epatica acuta, sindrome emorragica, insufficienza renale e morte.
• La precedente formulazione in polvere per infusione, priva di sorbitolo, rimane disponibile.
• Le informazioni sul prodotto e la scheda promemoria per il paziente di Remsima sono state aggiornate per riportare il contenuto di sorbitolo.
• Gli operatori sanitari devono verificare l'assenza di IEF prima della somministrazione di questa nuova formulazione e fornire ai pazienti la scheda promemoria aggiornata.
• Maggiori informazioni sono riportate all'interno del documento correlato .
• Invito alla segnalazione
• Si ricorda agli operatori sanitari l'importanza di segnalare le sospette reazioni avverse  per garantire un monitoraggio continuo della sicurezza dei farmaci e la tutela della salute dei pazienti.