Nota Informativa di cessazione definitiva della commercializzazione di Natpar (ormone paratiroideo) - Natpar (ormone paratiroideo) 25, 50, 75 e 100 microgrammi/dose polvere e solvente per soluzione iniettabile: fine della fornitura dovuta a cessazione della commercializzazione (interruzione).
Sintesi
A causa di problemi produttivi, la produzione del dosaggio di Natpar da 100mcg è stata interrotta nel 2022 e la produzione di tutti gli altri dosaggi è stata interrotta a livello globale alla fine del 2024. L'azienda ha continuato a fornire tutte le scorte residue dove disponibili, ma cesserà la distribuzione di tutte le confezioni (ad esclusione del dosaggio da 100 mcg non disponibile da ottobre 2022) presumibilmente a partire dal 15/05/2026.
L'ultimo lotto della penna, dispositivo medico utilizzato per la somministrazione di Natpar, scadrà il 30 giugno 2026; i pazienti devono essere avvisati di non utilizzare la penna Natpar oltre la sua data di scadenza. I pazienti devono essere informati che, dopo questa data, eventuali confezioni rimanenti devono essere restituite alla farmacia o all'ospedale da cui sono stati ricevuti.
Misure di mitigazione
In preparazione all'interruzione, gli operatori sanitari sono invitati a seguire i seguenti consigli:
- Non prescrivere Natpar a nuovi pazienti.
- Per i pazienti in trattamento e fino ad esaurimento delle scorte, deve essere prescritta una dose ridotta, se questa opzione è possibile.
- I pazienti devono essere trasferiti a tempo debito a una terapia alternativa adeguata, dove appropriato e in linea con le linee guida cliniche pertinenti.
- L'interruzione improvvisa o la sospensione di Natpar può portare a grave ipocalcemia. Quando si interrompe il trattamento con Natpar, è molto importante monitorare attentamente i livelli di calcio sierico e monitorare i pazienti per segni e sintomi di ipocalcemia, adeguando con attenzione le dosi di vitamina D attiva e calcio supplementare in tutti i pazienti.
- I piani di trattamento a lungo termine dovrebbero essere discussi con i pazienti, per minimizzare i rischi di complicazioni derivanti dall'interruzione improvvisa del Natpar.
- Per ulteriori informazioni consulta l'elenco delle carenze dell'EMA o l'Agenzia Italiana del Farmaco.
Contesto della carenza
Natpar è indicato come trattamento aggiuntivo in pazienti adulti affetti da ipoparatiroidismo cronico non adeguatamente controllato con la sola terapia standard. Takeda ha comunicato la decisione di interrompere la produzione di tutti i dosaggi di Natpar alla fine del 2024, a causa di problemi di produzione irrisolti, tramite una Nota Informativa Importante (NII) nell'ottobre 2022.
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