Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Crysvita (burosumab)

Sintesi

Sono stati riportati casi di aumento del calcio sierico, inclusa ipercalcemia grave e/o aumento dell'ormone paratiroideo in pazienti trattati con burosumab (Crysvita), in particolare in soggetti con iperparatiroidismo terziario.
È raccomandato il monitoraggio regolare di calcio sierico e ormone paratiroideo:
*   prima dell'inizio del trattamento,
*    1-2 settimane dopo l'avvio o l'aggiustamento della dose,
*    ogni 6 mesi (ogni 3 mesi nei bambini di età compresa tra 1 e 2 anni).
Fattori come iperparatiroidismo, disidratazione, immobilizzazione prolungata, ipervitaminosi D o compromissione renale possono aumentare il rischio di ipercalcemia.
Le informazioni del prodotto saranno aggiornate per includere questi nuovi dati di sicurezza.
Si ricorda agli operatori sanitari l'importanza di segnalare le sospette reazioni avverse per garantire un monitoraggio continuo della sicurezza dei farmaci e la tutela della salute dei pazienti.