Lipidem® 200 mg/ml emulsione per infusione (10 x 500 ml, 10 x 250 ml, 10 x 100 ml flaconi in vetro; AIC n. 036735052, 036735037, 036735013) - Informazioni importanti su agglomerati subvisibili, uso di un filtro per infusione per emulsioni lipidiche
Sintesi
- Negli studi di stabilità sono stati rilevati agglomerati di strutture simili a goccioline in alcuni lotti del medicinale. Queste strutture sono composte da componenti dell'emulsione e possono formarsi nel corso del periodo di validità.
- Pertanto, l'emulsione per infusione deve essere somministrata attraverso un filtro per infusione per emulsioni lipidiche con dimensione dei pori di 1,2 µm (Intrapur® Lipid - filtro per infusione da 1,2 µm per emulsioni lipidiche e soluzioni miste, B. Braun Melsungen AG, o filtro equivalente).
- Se non fosse possibile garantire l'uso di un filtro adeguato, l'emulsione Lipidem® non deve essere utilizzata per più di 12 mesi, ovvero un anno in meno rispetto alla data di scadenza indicata sulla confezione.
Informazioni di sicurezza
Nei test di stabilità in corso, in alcuni lotti sono state rilevate strutture subvisibili simili a goccioline, composte da componenti dell'emulsione, nel corso del test per particelle subvisibili condotto in accordo alla Farmacopea Europea. Questo fenomeno è stato osservato solo ad una temperatura di conservazione di 25°C (come da RCP) oltre i 12 mesi di conservazione. Il primo rilevamento è avvenuto a 18 mesi. A temperature più elevate, questo effetto può manifestarsi prima.
La somministrazione endovenosa di queste strutture può causare eventi avversi come embolie nel tessuto capillare polmonare. Attualmente non sono stati segnalati eventi avversi correlati all'emulsione Lipidem® e al fenomeno descritto. A parte le strutture osservate, il prodotto non presenta altre anomalie durante il periodo di validità.
Invito alla segnalazione
La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione è di grande importanza. Essa consente il monitoraggio continuo del rapporto beneficio-rischio del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa .
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