Nota Informativa Importante su medicinali a base di risperidone - Medicinali a base di risperidone in formulazione soluzione orale da 1 mg/mL: errore terapeutico associato a sovradosaggio accidentale nei bambini e negli adolescenti.

• In seguito a casi di sovradosaggio accidentale in pazienti pediatrici, dovuti a errori nell'uso del dispositivo di dosaggio, in particolare per piccoli volumi, l'Agenzia Italiana del Farmaco pubblica una Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS), concordata con le aziende titolari, riguardante risperidone 1 mg/mL in soluzione orale.
• La nota evidenzia la necessità di:
• Utilizzare esclusivamente il dispositivo di somministrazione fornito con il medicinale;Fornire istruzioni chiare e complete sull'uso corretto;Aggiornare i fogli illustrativi, includendo illustrazioni per la corretta misurazione dei volumi;Adottare dispositivi di dosaggio con scale graduate leggibili a intervalli di 0,25 mL. Operatori sanitari, genitori e caregiver sono invitati a prestare la massima attenzione e a consultare immediatamente un medico in caso di sintomi da sovradosaggio.
• Si ricorda l'importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse tramite i canali ufficiali.
• Il risperidone è un antipsicotico atipico di seconda generazione. Nei bambini a partire dai 5 anni d'età e negli adolescenti è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente nel disturbo della condotta con funzionamento intellettuale al di sotto della media o con ritardo mentale, diagnosticati in accordo ai criteri del DSM-IV, nei quali la gravità dei comportamenti aggressivi o di altri comportamenti dirompenti richieda un trattamento farmacologico.
• Per segnalare online una sospetta reazione avversa a farmaci e/o vaccini si rimanda al link .