Misure correttive per ridurre la presenza di nitrosammine nei medicinali

• Si informano i titolari dei medicinali per uso umano che nel press release della seduta del CMDh di maggio 2025 è stato riportato un avviso in merito all' implementazione delle misure correttive necessarie per ridurre la presenza di nitrosammine nei medicinali in accordo a quanto previsto dallo step 3 della call for review .
• Ai titolari viene rammentata la loro responsabilità nell'assicurare la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei medicinali di propria titolarità e nell'aderire alle linee guida sulle nitrosammine stabilite da EMA e CMDh ( Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products ).
• A tale proposito viene ribadito che i titolari che non abbiano ancora notificato alle Autorità Competenti l'esito del risk assessment devono farlo in via prioritaria e i titolari che abbiano già inviato la notifica devono aggiornarla, ove necessario.
• Qualora i livelli di nitrosammine rilevati superino l' acceptable intake (AI) è ribadito che i titolari devono stabilire e implementare le azioni correttive e preventive (CAPA) senza ulteriore ritardo e in un periodo di tempo non superiore a 3 anni dalla pubblicazione dell'AI dell'impurezza.
• Qualora i titolari non riescano a rispettare la scadenza prevista devono contattare le Autorità Competenti fornendo una giustificazione dettagliata e la tempistica di attuazione per il completamento delle azioni correttive.

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