Importante aggiornamento dal PRAC su Ozempic, Rybelsus e Wegovy (semaglutide)

• Il PRAC conclude che la NAION, una patologia oculare, è un effetto indesiderato molto raro dei medicinali Ozempic, Rybelsus and Wegovy. - Il trattamento con semaglutide deve essere interrotto nel caso si verifichi una NAION.
• Riassunto:
• Il Comitato per la valutazione del rischio in farmacovigilanza dell'EMA ( PRAC ), dopo aver revisionato di tutti i dati disponibili per semaglutide , ha concluso che questi medicinali possono causare, molto raramente, una grave patologia agli occhi chiamata NAION (Neuropatia Ottica Ischemica Anteriore Non Arteritica), che può determinare un'improvvisa perdita o un rapido peggioramento della vista.
• Cosa fare:
• Se i pazienti presentano un'improvvisa perdita o un rapido peggioramento della vista durante il trattamento con semaglutide, devono contattare immediatamente il proprio medico. Se la diagnosi di NAION è confermata, il trattamento deve essere interrotto. Il rischio è molto basso (circa 1 caso su 10.000 persone), ma è importante prestare attenzione a qualsiasi cambiamento nella vista.
• Maggiori informazioni sulla procedura
• Le raccomandazioni del PRAC saranno ora inviate al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile per le questioni riguardanti i medicinali per uso umano, che adotterà l'opinione dell'Agenzia.
• L'opinione del CHMP sarà successivamente trasmessa alla Commissione Europea, che rilascerà nei tempi previsti una decisione finale legalmente vincolante e applicabile a tutti gli Stati Membri dell'EU.

Per maggiori informazioni: