Nota Informativa Importante su Mysimba (naltrexone/bupropione)

• Riassunto:
• AIFA, in accordo con l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Orexigen Therapeutics Ireland Limited, informa gli operatori sanitari delle nuove raccomandazioni sull'uso del medicinale Mysimba, indicato nella gestione del peso corporeo in adulti con obesità o sovrappeso associato a comorbilità.
• Una revisione condotta a livello europeo ha confermato che i dati finora disponibili non sono sufficienti per determinare in modo completo la sicurezza cardiovascolare oltre i 12 mesi di trattamento, pertanto il trattamento con Mysimba deve essere interrotto dopo un anno se il paziente non ha mantenuto una perdita di almeno il 5% del peso corporeo iniziale.
• Si raccomanda ai medici di effettuare una valutazione annuale, prima di proseguire il trattamento, per verificare la perdita di peso (≥5%) e l'assenza di aggravamento del rischio cardiovascolare.