I prodotti medicinali di terapia avanzata non regolamentati presentano gravi rischi per la salute

Sintesi

• I prodotti medicinali di terapia avanzata non regolamentati presentano gravi rischi per la salute
• Le autorità mettono in guardia sui prodotti non regolamentati nell'UE, tra cui le terapie oncologiche con cellule dendritiche.
• Riassunto:
• L'EMA e i capi delle agenzie per i medicinali (HMA) stanno mettendo in guardia il pubblico sulla pericolosità dei prodotti medicinali di terapia avanzata (ATMP) non regolamentati proposti ai pazienti nell'Unione Europea.
• Gli ATMP sono prodotti medicinali che sono basati su geni, tessuti o cellule. Quando questi medicinali sono regolamentati (ad esempio, autorizzati dall'EMA o approvati da un'autorità nazionale), possono offrire importanti benefici ai pazienti. L'Unione Europea ha stabilito delle linee guida per garantire che gli ATMP soddisfino rigorosi standard di sicurezza ed efficacia.
• Tuttavia, alcuni soggetti, aziende e cliniche commercializzano ATMP non regolamentati direttamente ai pazienti, spesso con poche o nessuna prova che i prodotti funzionino o siano sicuri. Alcuni dei prodotti non regolamentati nell'UE sono venduti come terapie con cellule dendritiche, che utilizzano un tipo di cellula immunitaria (cellula dendritica) che attacca le cellule tumorali.
• Le autorità stanno allertando il pubblico sul fatto che i prodotti non regolamentati potrebbero mettere a rischio i pazienti, causando gravi effetti collaterali senza apportare benefici. Inoltre, gli ATMP non regolamentati presentano significativi rischi correlati alla loro qualità a causa della mancanza di una rigorosa supervisione e conformità normativa nel processo di produzione, che può portare a contaminazione, composizione del prodotto incoerente e conservazione del prodotto inappropriata. I pazienti potrebbero anche affrontare costi finanziari considerevoli e stress emotivo a causa di trattamenti inefficaci o dannosi.
• È importante che ai pazienti vengano offerti solo ATMP, comprese le terapie con cellule dendritiche, che siano state autorizzate o approvate da un ente regolatorio.
• Le autorità in tutta l'UE stanno collaborando per fermare coloro che forniscono ATMP non regolamentati. Il pubblico è tenuto a segnalare eventuali casi sospetti alle autorità competenti nazionali.
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