Comirnaty: EMA raccomanda l'approvazione del vaccino COVID-19 adattato contro Omicron XBB.1.5

• Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha raccomandato l'autorizzazione del vaccino Comirnaty adattato contro la sottovariante Omicron XBB.1.5.
• Il vaccino - noto con il nome di Comirnaty Omicron XBB.1.5 - sarà utilizzato per prevenire COVID-19 negli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di età.
• In linea con le precedenti raccomandazioni dell'EMA e del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC), gli adulti e i bambini di età pari o superiore a 5 anni in attesa di vaccinazione devono ricevere un'unica dose, a prescindere da un eventuale precedente ciclo vaccinale contro COVID-19.
• I bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni possono ricevere una oppure tre dosi, in relazione al fatto se abbiano completato il ciclo di vaccinazione primaria o avuto COVID-19.
• Nella decisione di raccomandare l'autorizzazione di Comirnaty Omicron XBB.1.5, il CHMP ha tenuto conto di tutti i dati disponibili su Comirnaty e le relative versioni adattate, compresi i dati di sicurezza, efficacia e immunogenicità (ossia il grado di capacità di evocare la risposta immunitaria). Inoltre, il CHMP ha valutato nuovi dati di laboratorio che mostrano una solida risposta del vaccino adattato nei confronti della variante XBB.1.5 e dei ceppi correlati del virus che causano COVID-19.
• Sono attesi ulteriori dati sulle varianti emergenti, che saranno valutati dal CHMP nel momento in cui saranno disponibili.