EMA raccomanda la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Adakveo

 
  • Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha raccomandato di revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il medicinale Adakveo (crizanlizumab), indicato per la prevenzione di crisi dolorose (crisi vaso-occlusive) in pazienti con malattia a cellule falciformi.   ·La raccomandazione fa seguito a una revisione che ha preso in esame i risultati dello studio STAND in cui l'efficacia e la sicurezza di Adakveo sono state confrontate con placebo. Lo studio non ha dimostrato differenze tra Adakveo e il placebo nella riduzione del numero di crisi dolorose che richiedono una visita medica o un trattamento domiciliare in pazienti con malattia a cellule falciformi.
  • Pertanto, il CHMP ha ritenuto che i benefici del medicinale non sono superiori ai rischi, anche se in termini di sicurezza lo studio non ha sollevato nuove preoccupazioni.
  • A breve, l'EMA predisporrą e pubblicherą una comunicazione destinata agli operatori sanitari.
  • · A seguito della raccomandazione del CHMP, la Commissione europea adotterą una decisione giuridicamente vincolante.
 
 

 
Valuta questo sito: RISPONDI AL QUESTIONARIO