AIFA:Comunicazione AIFA su medicinale Rasilez HCT (aliskiren/idroclorotiazide)

• Si richiama l'attenzione degli operatori sanitari e dei cittadini su alcune informazioni di sicurezza, relative al rischio di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) associato al principio attivo idroclorotiazide, mancanti nel RCP e nel FI del medicinale Rasilez HCT (aliskiren/idroclorotiazide).
• L'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) del medicinale Rasilez HCT è attualmente revocata, su iniziativa dell'Azienda titolare di AIC e non per motivi di sicurezza, in tutti i Paesi dell'Unione Europea (Decisione CE  C(2021) 9911), inclusa l'Italia, ma diverse confezioni del medicinale sono ancora presenti sul mercato nazionale italiano fino ad esaurimento scorte.
• Le informazioni di sicurezza relative al principio attivo idroclorotiazide, riportate nel comunicato, sono state recentemente aggiornate con l'inclusione del rischio di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) ma questo aggiornamento non è presente nel RCP e FI delle confezioni del medicinale Rasilez HCTZ ancora presenti sul mercato in quanto il medicinale è revocato.