Comirnaty, vaccino anti-COVID-19: EMA raccomanda l'approvazione per i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni

• Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha raccomandato di concedere un'estensione di indicazione per Comirnaty, vaccino anti-COVID-19, in modo da includerne l'uso nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. Il vaccino, sviluppato da BioNTech e Pfizer, è già approvato per gli adulti e i bambini a partire dai 12 anni di età.·  Nella fascia di età 5-11 anni la dose di Comirnaty sarà più bassa rispetto a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore ai 12 anni (10 µg rispetto a 30 µg). Come nel caso della fascia di età ≥12 anni, il vaccino è somministrato come due iniezioni nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di tre settimane l'una dall'altra.
• ·  Uno studio principale condotto sui bambini di età compresa tra 5 e 11 anni ha mostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty, somministrato a una dose più bassa (10 µg) in questa fascia di età, era paragonabile a quella osservata alla dose più alta (30 µg) nella fascia di età compresa tra 16 e 25 anni (misurata dal livello di anticorpi contro SARS-CoV-2). L'efficacia di Comirnaty è stata calcolata su circa 2000 bambini dai 5 ai 11 anni che non presentavano segni di precedente infezione. I bambini hanno ricevuto il vaccino o placebo (iniezione fittizia). Dei 1305 bambini che hanno ricevuto il vaccino, nessuno ha sviluppato COVID-19, rispetto a 16 bambini su 663 che hanno ricevuto placebo.   Ciò significa che, in questo studio, il vaccino ha avuto un'efficacia del 90.7% nel prevenire la malattia sintomatica (anche se il tasso reale potrebbe essere compreso tra il 67.7% e il 98.3%).
• ·  Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni sono simili a quelli osservati nelle persone di età pari o superiore a 12 anni.