Farmacovigilanza
In accordo con la definizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), la Farmacovigilanza (FV), è l'insieme delle discipline e delle attività volte all'individuazione, valutazione e prevenzione di effetti avversi o altri problemi correlati all'utilizzo dei farmaci. La Farmacovigilanza ha l'obiettivo di monitorare costantemente la sicurezza d'uso del farmaco nella popolazione.
Segnalazione di reazioni avverse ai farmaci
La fonte più importante di informazioni per le attività di Farmacovigilanza è rappresentata dalla segnalazione spontanea di sospetta reazione avversa - AdverseDrugReactions (ADRs). Questa consiste nella trasmissione alle autorità competenti di informazioni relative a sospette ADRs che si verificano durante l'utilizzo di un farmaco.
- La nuova Direttiva Europea per la Farmacovigilanza, emanata dall'EMA nel 2010 e recepita dal Governo Italiano con il Decreto Ministeriale del 30 aprile 2015, ha introdotto una nuova definizione di reazione avversa a farmaco intesa come "Effetto nocivo e non voluto conseguente all'uso di un medicinale":conformemente alle indicazioni contenute nell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) non conformemente alle indicazioni contenute nell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi il sovradosaggio
- l'uso improprio
- l'abuso del medicinale
- errori terapeutici
- associato all'esposizione per motivi professionali
Come segnalare
Le segnalazioni di sospetta ADR possono essere effettuate da parte di un operatore sanitario o di un cittadino con una delle seguenti modalità:
- on line sul portale AIFA, il sistema disponibile per segnalazioni di operatori sanitari e cittadini
- con scheda di segnalazione di sospetta ADR da compilare e inviare via email al Responsabile di Farmacovigilanza dell'azienda sanitaria di appartenenza - indirizzi e contatti dei responsabili ACCEDI
scheda di segnalazione operatore sanitario Il segnalatore riceverà per ogni scheda inviata un feedback di conferma della ricezione della segnalazione e l'inserimento all'interno della rete nazionale di Farmacovigilanza. Per le segnalazioni di particolare rilevanza clinica il segnalatore riceverà un feedback dettagliato con informazioni elaborate attraverso una ricerca nella letteratura medico-scientifica.
Le schede di segnalazione registrate nelle rete nazionale di Farmacovigilanza sono condivise con la rete europea Eudravigilance (con un clik si apre il collegamento al portale) e con l'Organizzazione Mondiale della Sanità (con un clik si apre il collegamento al portale). Periodicamente le schede vengono valutate dall'AIFA che, in base ai risultati dell'analisi dei dati, può decidere di adottare delle decisioni regolatorie mirate a garantire la sicurezza dei cittadini.
Queste decisioni regolatorie possono includere:
- una nota informativa per gli operatorisanitari e per i pazienti
- modifiche della scheda tecnica del farmaco
- note di limitazione alla prescrizione
- ritiro del farmaco dall'uso clinico
Agenzia Italiana del Farmaco
Note informative importanti ACCEDI
AIFA aderisce alla campagna europea per incentivare le segnalazioni di sospetti effetti indesiderati sull'uso dei farmaci ACCEDI
Guarda il video della campagna europea sulle segnalazioni di sospetti effetti indesiderati sull'uso dei farmaci ACCEDI
Rapporti sui dati delle segnalazioni di sospette reazioni avverse a medicinali in Molise
